Maviret - un nouveau médicament pour le traitement de l'hépatite C

Maviret est une innovation dans le traitement de l'hépatite C chronique.

Cette combinaison de deux médicaments antiviraux à action directe peut être utilisée pour traiter l’infection à ChGS de tous les génotypes majeurs pendant 8 semaines et est très efficace, y compris pour les variants du virus résistant au traitement, a déclaré le Dr Michael Severino, vice-président exécutif de la recherche et du développement. responsable du développement et des sciences chez AbbVie. - Un nouveau traitement court de 8 semaines est en mesure de répondre aux divers besoins des patients en Europe.

Maviret peut être utilisé dans des groupes de patients difficiles, y compris les patients atteints d'hépatite C chronique avec cirrhose hépatique compensée, d'insuffisance rénale chronique avancée ou d'hépatite C chronique de génotype 3 (GT3). Maviret est une combinaison pangénotypique dont l'utilisation est approuvée chez les patients atteints d'hépatite C chronique et d'insuffisance rénale chronique concomitante, quel que soit leur stade.

Composition et libération

Comprimés oblongs biconvexes, pelliculés de couleur rose avec gravure "NXT" sur une face.

  1. Ingrédients actifs: Glekaprevir 100,0 mg, pibrenthasvir 40,0 mg
  2. Excipients: copovidone K 28, succinate de macrogol D-alpha-tocophérol, dioxyde de silicium colloïdal, croscarmellose sodique. fumarate de sodium, monocaprylate de propylène glycol de type II; pelliculage Opadry II rose (Opadryu II 32F240023) '. hypromellose 2910. lactose monohydraté, dioxyde de titane, macrogol 3350, oxyde de fer rouge.

Indications d'utilisation

Selon les instructions, absolument tous les patients porteurs d'un génotype VHC 1-6 peuvent acheter une association médicamenteuse à des fins de traitement. Les indications directes pour son utilisation sont:

  • l'hépatite C dans les formes chroniques du cours, à condition qu'une personne infectée au moment du début du traitement ait déjà 18 ans;
  • cirrhose en phase de compensation;
  • rechute de pathologie après un cours thérapeutique déjà terminé;
  • mutations génotypiques liées aux substances actives précédemment utilisées, qui sont à la base des médicaments.

Maviret ne contient pas de gluten. Par conséquent, il convient au traitement des personnes qui sont obligées de suivre un régime alimentaire particulier.

Mécanisme d'action

Maviret est une combinaison de deux antiviraux pangénotypiques à dose fixe d’effet fixe, glekapsrsira (inhibiteur de la protéase NS3 / 4A) et du pibrentasvir (inhibiteur de NS5A), qui agissent à différents stades du cycle de vie du virus de l’hépatite C.

  1. Glekaprevir. C'est un inhibiteur de la protéase du virus de l'hépatite C (VHC) NS3 / 4A. qui est nécessaire pour le clivage protéolytique de la polyprotéine codant pour le virus de l'hépatite C (pour la transformation ultérieure des protéines NS3, NS4A, NS4B, NS5A et NS5B en formes matures) et est essentiel pour la réplication virale. Dans des études biochimiques, le glakprevir a inhibé l'activité protéolytique de protéases recombinantes du virus NS3 / 4A de l'hépatite C provenant d'isolats cliniques du virus des génotypes la, lb, 2a, 2b, Za, 4a. 5a et 6a avec des valeurs IC50 de 3,5 à 11,3 nM.
  2. Pybrentasvir. Il s’agit d’un inhibiteur pangénotypique de la protéine NS5A du virus de l’hépatite C, nécessaire à la réplication de l’ARN viral et à l’assemblage de virions. Le mécanisme d’action du pibrentasvir a été étudié au cours d’études d’activité antivirale sur des cultures cellulaires et d’études visant à déterminer la nature de la résistance aux médicaments.

En raison de ce tandem, la fonction vitale principale du virus de l'hépatite C de tous les génotypes chez les personnes porteuses de la maladie est bloquée. En conséquence, l'agent pathogène perd la capacité de se reproduire et d'infecter davantage les cellules hépatiques saines.

Instructions d'utilisation

Les comprimés sont pris oralement, une fois par jour avec de la nourriture. Les composants du médicament ne réagissent pas avec les aliments, agissent exclusivement sur les cellules hépatiques touchées par le virus et sont rapidement excrétés dans les urines sans causer d'intoxication.

Pour élaborer le schéma thérapeutique optimal, un spécialiste compétent aura besoin des résultats des études PCR sur le génotypage. En fonction du génotype identifié (1, 2, 3, 4, 5 ou 6), un traitement individuel est développé. En cas de suspicion de cirrhose du foie, il est nécessaire de procéder à l’élastographie - la seule technique matérielle permettant d’obtenir des informations fiables sur la présence de la cirrhose et son degré. L'échographie dans cette situation n'est pas informative et sa mise en œuvre n'est donc pas appropriée.

Contre-indications

Le médicament a certaines contre-indications:

  1. Hypersensibilité à l’un des principes actifs du médicament ou à l’un des excipients.
  2. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C sur l’échelle de Child-Pugh).
  3. L'âge des enfants jusqu'à 18 ans.
  4. Déficit en lactase, déficit en lactose, malabsorption du glucose-galactose.
  5. Utilisation combinée avec les médicaments suivants: atazanavir. de la rifampicine, de la carbamazépine, de la carbamazépine, de la p-glycoprotéine et du CYP3A, de la rifampicine, de la carbamazépine, .

Maviret n'est pas recommandé en association avec l'oméprazole (40 mg), le darunavir / ritonavir, l'éfavirenz, le lopinavir / ritonavir, la lovastatine et la cyclosporine (> 100 mg par jour).

Le médicament Maviret doit être utilisé avec prudence avec les médicaments suivants: digoxine, pravastatine, rosuvastatine, fluvastatine, pitavastatine, tacrolimus.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Les données sur l'utilisation de glekapsrsvira ou de pibrentasvir chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes. Au cours de l'étude, il y a eu moins de 300 cas de grossesse. Les études sur le glekaprsvir et le pibrentasvir chez le rat et la souris n'ont pas démontré la présence d'un effet toxique direct sur la fonction de reproduction. La présence d'effets toxiques sur la femme enceinte, suivie d'une fausse couche, a été observée chez des lapins lors de l'utilisation de glekapsrsira. ce qui exclu la possibilité de recherches ultérieures. Par précaution, le médicament Maviret n’est pas recommandé pendant la grossesse.

On ignore si le Glekprevir ou le Pybrentasvir sont excrétés dans le lait maternel. Les données disponibles provenant d'études pharmacocinétiques chez l'animal ont montré l'excrétion de Glekapsirsira et de Pibrentasvir avec du lait. Par conséquent, le risque pour les nouveau-nés et les enfants de la première année de vie ne peut être exclu. Il faut prendre la décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre ou d'interrompre le traitement par Maviret, en tenant compte du rapport avantages / bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des avantages du traitement pour la femme. La fertilité

Les études sur l'effet du Glekapsrsvir et / ou du Pibrentasvir sur la fertilité chez l'homme n'ont pas été conduites. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet négatif du Glecapsvir ou du Pibrentasvir sur la fertilité avec une exposition dépassant les valeurs atteintes chez les patients en raison de la prise des doses recommandées de médicaments.

Effets secondaires

Malgré l'innocuité presque complète de ce médicament, il est caractéristique des cas isolés et des effets secondaires. Habituellement, les patients au cours du cours ont noté:

  • fatigue accrue et fatigue dans 11% des cas;
  • vertiges et maux de tête (10%);
  • violations dans le tractus gastro-intestinal (3%);
  • nausée (6%);
  • bilirubine élevée (3%).

Surdose

La dose documentée la plus élevée prise par des volontaires sains était de 1200 mg une fois par jour pendant 7 jours pour glekapsrsira et de 600 mg une fois par jour pendant 10 jours pour le pibrentasvir. Une augmentation asymptomatique de l'ALAT sérique (> 5 fois le VGN) a été observée chez 1 des 70 volontaires en bonne santé après avoir pris plusieurs doses de glekapsrsira (700 mg ou 800 mg) 1 fois par jour pendant> 7 jours.

En cas de surdosage, il est nécessaire de surveiller l'état du patient pour rechercher des signes de dommages toxiques (voir la section «Effets secondaires»). Un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement. L’hémodialyse contribue dans une faible mesure à la libération de glekapsrsira et de pybentasvir par le corps.

Instructions spéciales

Réactivation de l'hépatite virale B. Pendant le traitement par des antiviraux à action directe, une réactivation du virus de l'hépatite B a été rapportée, pouvant être fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients. Les patients co-infectés par le VHB et le VHC courent un risque de réactivation du VHB. par conséquent, ils doivent être surveillés et maintenus conformément aux directives en vigueur.

Patients après une greffe de foie. La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du médicament Maviret chez les patients subissant une transplantation hépatique n'ont pas été évaluées. Le traitement par Maviret conformément à la voie d'administration et à la posologie recommandées (voir la section «Posologie et administration») doit être fondé sur une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour chaque patient.

Dysfonctionnement du foie. Le médicament Maviret n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (grade B sur l'échelle de Child-Pugh) et est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C sur l'échelle de Child-Pugh) (voir "Posologie et administration", "Contre-indications ").

Patients n'ayant pas répondu à un schéma thérapeutique antérieur, y compris les inhibiteurs de NS5A et / ou de NS3 / 4A. La probabilité de développement d'une résistance au glécaprevir / pibrentasvir chez des patients infectés par le virus de génotype 1 et chez un nombre limité de patients infectés par le virus de génotype 4 n'ayant pas répondu au schéma thérapeutique précédent a été étudiée. Comme on pouvait s'y attendre, le risque d'échec du traitement était plus élevé chez les patients traités antérieurement avec les deux classes de médicaments (inhibiteurs de NS5A et NS3 / 4A). La méthodologie de prévision de l'échec du traitement basée sur les données de base sur la résistance au traitement n'a pas été déterminée. Le développement d'une résistance aux deux classes de médicaments a été une découverte majeure chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement par glécaprevir / pibrentasvir. Les données sur le retraitement des patients infectés par les génotypes 2, 3, 5 et 6 sont absentes. Utilisation du médicament Maviret n’est pas recommandé pour le traitement de patients déjà traités avec des inhibiteurs de NS3 / 4A et / ou de NS5A.

Prix ​​par cure Maviret

À Moscou, le prix Maviret est à 360.000 roubles. pour 1 boîte (84 comprimés. Glecaprevir 100 mg / pibrentasvir 40 mg). C'est suffisant pour 4 semaines de traitement. En Europe, le coût du médicament dans la région de 15 000 euros.

Conditions de stockage

Stockage du médicament ne prend pas de complexité: Maviret conserve toutes les propriétés à des températures allant jusqu'à + 25 ° C avec une faible humidité. Durée de vie 2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de vente

Prescription

Organisation autorisée à accepter des réclamations

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  • 125047, Moscou, st. Lesnaya, 7 ans,
  • BC "White Gardens" bâtiment "A"
  • tél. (495) 258 42 77
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